引言

2026年伊始，肾脏病学领域在慢性肾脏病（CKD）、局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）、IgA肾病（IgAN）及透析患者的诊疗与管理方面迎来了一系列关键进展。美国食品药品监督管理局（FDA）的审评动态、国际肾脏病组织（KDIGO）的指南更新以及联邦营养政策的调整，共同勾勒出肾脏病临床实践与公共卫生策略的新方向。本文将梳理当月六大核心要闻，为临床工作者提供关键信息参考。

一、FDA更新药物审评状态：FSGS与IgAN治疗受关注

美国FDA于1月发布多项与肾脏病治疗相关的审评决定，体现出对难治性肾小球疾病的重点关注。

Sparsentan（Filspari）补充新药申请（sNDA）审评期延长：1月13日，FDA宣布延长sparsentan（司帕生坦）用于治疗FSGS的sNDA审评期限。此前该申请被认定为“重大修订”（Major Amendment），新的处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期调整为2026年4月13日。除此之外，未要求提供与药物安全性或制造有关的更多信息。

司帕生坦是唯一一种非免疫抑制的口服药物，旨在通过最佳阻断内皮素A受体和血管紧张素Ⅱ亚型受体，直接针对足细胞损伤。2025年5月，司帕生坦用于治疗成人FSGS的sDNA被FDA受理，这一sDNA得到了Ⅲ期DUPLEX研究和Ⅱ期DUET研究结果的支持。若获批，司帕生坦将成为首款获批用于治疗成人FSGS的药物。

Atacicept（阿塔西普）获IgAN生物制品许可申请（BLA）优先审评：基于ORIGIN 3 Ⅲ期临床试验的中期分析数据，FDA授予atacicept（一种B细胞调节疗法）优先审评资格。该研究在第36周达到主要终点，与基线相比蛋白尿降低46%，与安慰剂相比降低42%（P<0.0001）。

二、2025~2030联邦膳食指南更新：强调CKD患者蛋白质摄入

美国卫生与公众服务部发布的《2025~2030美国人膳食指南》对CKD患者的营养管理提出新建议。肾脏科医生Tim Pflederer指出，新指南推荐适当增加蛋白质摄入，但强调需结合患者肾功能状况进行个体化调整，引导患者转向“肾脏友好型”营养模式。这一更新将直接影响CKD患者的长期饮食指导策略。

三、KDIGO发布2026年CKD贫血管理临床实践指南

2026年1月5日，KDIGO贫血工作组发布新版CKD贫血管理指南，内容涵盖四大核心章节：

贫血与铁缺乏的诊断评估：包括CKD患者贫血的患病率、病理生理学及临床结局。

铁剂治疗：针对合并贫血的慢性肾脏病铁缺乏患者，制定了铁剂治疗的推荐意见，明确临床应优先选用静脉铁剂而非口服铁剂。

促红细胞生成剂与低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）的应用：强调启动治疗前需进行共同决策并评估其他所有可能导致贫血的潜在病因。

红细胞输注的合理使用：详细界定了临床医师开具红细胞输注医嘱的适用场景，同时指出该治疗手段在特定患者群体中存在的潜在弊端，建议临床输注红细胞时，应重点评估患者的症状和体征，而非单纯参照血红蛋白阈值。

四、新型磷结合剂Oxylanthanum Carbonate（OLC）NDA重提交获FDA受理

2026年1月29日，FDA受理了Unicycive Therapeutics关于oxylanthanum carbonate（碳酸氧镧，OLC）用于治疗透析CKD患者高磷血症的新药申请（NDA）重提交。该申请被认定为Ⅱ类完整回复，审评期为6个月，PDUFA目标行动日期为2026年6月29日。

碳酸氧镧是一款在研口服磷结合剂，其采用自主研发的纳米颗粒专利技术，可实现高磷结合效能，从而减少接受透析的CKD高磷血症患者的服药片数与药片规格，降低患者服药负担。本次新药申请的补充提交，得到了3项临床研究数据的支持，包括一项健康志愿者Ⅰ期临床试验、一项健康志愿者生物等效性试验、一项透析期慢性肾脏病患者使用碳酸氧镧的耐受性试验；同时还纳入了多项临床前研究数据及化学、生产和质量控制（CMC）相关数据。

五、Apecotrep（BI 764198）在FSGS Ⅱ期试验中显示显著疗效

一项在10个国家、31个中心开展的为期12周的Ⅱ期临床试验显示，口服选择性TRPC6抑制剂apecotrep（BI 764198）可使原发性FSGS患者的蛋白尿水平降低40%。相关研究论文已于2026年1月27日发表于《柳叶刀》杂志。该药物作为潜在的首创（first-in-class）非免疫抑制靶向疗法，旨在通过保护足细胞、降低蛋白尿以延缓疾病进展。

总结：肾脏病管理迈入精准化与个体化新时代

2026年1月的进展反映出肾脏病领域正朝着更精准的药物干预、更科学的营养支持以及更规范的临床指南方向快速发展。从新药审评到全球指南，从膳食建议到靶向治疗，这些变革将为改善患者预后提供重要支持。临床医生需密切关注这些动态，以优化肾脏疾病的综合管理策略。