该真实世界研究纳入接受布地奈德肠溶胶囊治疗治疗≥12个月的IgA肾病患者共139例，中位治疗时长15.0个月（范围：12.2~24.0个月）。主要疗效终点为基线至末次随访eGFR绝对变化，eGFR年化斜率作为支持终点；次要疗效终点包含24小时尿蛋白定量、半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、血尿的改变；同时全面评估延长治疗阶段的不良事件。结果显示[4]：

该真实世界研究纳入接受布地奈德肠溶胶囊治疗治疗≥12个月的IgA肾病患者共139例，中位治疗时长15.0个月（

包含24小时尿蛋白定量、半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、血尿的改变；同时全面评估延长治疗阶段的不良事件。结果显示

1、基线特征

自肾活检至入组的中位时间3.9年，中位基线eGFR 44.0mL/min/1.73m²，中位24 h尿蛋白0.9g/24h，66.2%患者合并血尿，病理牛津MEST-C分型中系膜细胞增生（M1）、节段性硬化（S1）病变的比例超过70%（表1）。92.1%患者使用RAS阻断剂，59.7%联用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i），50.4%同时接受免疫抑制药物治疗。

表1. 人口学与临床基线特征

2、主要终点：eGFR年化斜率为+1.9mL/min/1.73m²/年，肾功能呈持续改善趋势

布地奈德肠溶胶囊16mg/d治疗9个月，患者eGFR较基线变化为+4.1mL/min/1.73m²（P<0.001），eGFR持续高于基线水平（图1）；同时，eGFR年化斜率为+1.9mL/min/1.73m²/年 (95%Cl：0.5~3.4)，提示布地奈德肠溶胶囊治疗15个月肾功能整体呈显著改善状态。9个月足剂量后减量维持，期间平均剂量约7.8mg，患者eGFR均值总体保持稳定，为9个月后的减量维持方案提供了初步探索依据。

图1. 15个月治疗期间eGFR较基线的平均绝对值变化

3、次要终点：显著降低蛋白尿、血尿及Gd-IgA1水平

24小时尿蛋白水平在治疗过程持续下降，至第15个月较基线平均降幅达52.8%（P＜0.001）；血尿阳性率从基线66.2%下降至15个月时37.9%。作为IgA肾病关键致病标志物，Gd-IgA1水平在12个月较基线下降23.2%（P＜0.01），证实延长治疗可持续抑制致病性IgA分子的产生（图2）。

图2. 蛋白尿、血尿和Gd-IgA1较基线的变化

4、亚组分析：eGFR获益在不同人群一致，蛋白尿降幅与基线特征相关

在所有预设亚组中，包括不同性别、年龄、基线尿蛋白、基线eGFR、是否合并免疫抑制剂使用，eGFR年化斜率改善均未见组间统计学差异（交互P>0.05），提示不同临床特征人群均可以获得肾功能保护获益（图3左）。但蛋白尿下降存在异质性：基线24h尿蛋白≥0.86g的患者以及年龄＜37岁的年轻患者，蛋白尿下降幅度更为突出，提示基线临床特征可能影响蛋白尿应答程度（图3右）。

图3. 亚组分析：eGFR与24h蛋白尿在不同基线人群中的变化

5、耐受性良好：绝大数为轻度，外周水肿最常见，无药物相关停药

中位15个月延长治疗周期内，82.0%受试者出现治疗期间不良事件（TEAE）；其中73.4%为轻度，7.9%为中度，严重不良事件仅占0.7%，仅1例治疗相关严重不良事件（TESAE）。外周水肿是最常见的不良反应，共计39例。无受试者因为药物不良反应停用布地奈德肠溶胶囊，整体延长治疗安全性良好，可耐受。

这项北京大学第一医院的真实世界研究有力地证实，布地奈德肠溶胶囊16mg/d用药9个月后减量维持治疗至15个月，可使IgA肾病患者肾功能持续正向获益。

小结

2025版中国和KDIGO IgA肾病指南推荐，IgA肾病患者短期治疗目标是将蛋白尿降至<0.5g/d，<0.3g/d更理念;长期治疗目标则是保护肾功能，eGFR年下降率<1mL/min/1.73㎡。耐赋康®是目前唯一把“减少肾功能损失”写入适应证且完全获批IgA肾病适应证的药物，其全球Ⅲ期临床研究已证实，患者用药期间可带来eGFR的持续正向获益；本次公布的真实世界数据进一步证实，持续治疗15个月，患者eGFR年化斜率为+1.9mL/min/1.73m²/年，实现肾功能持续改善，并在减量维持期间仍可稳定eGFR。从严格的Ⅲ期研究到更贴近临床实践的真实世界数据相互印证，均证实布地奈德肠溶胶囊持续治疗，可带来eGFR正向获益，优化肾功能变化轨迹，同时实现蛋白尿深度缓解。

参考文献

1. 师素芳, 等. 中华内科杂志. 2025; 64(10): 914-917.

2. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) IgAN and IgAV Work Group. Kidney International. 2025; 108 (Suppl 4S): S1-S71.

3. 中国IgA肾病协作组(IIgANN-China)科学委员会,等. 中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南(2025). 中华内科杂志. 2025; 64(10): 918-944.

4. Zhu M, et al. Efficacy and Safety of Nefecon Extended Therapy in IgA Nephropathy: A Real-World Retrospective Study. Presented at ASN 2026.

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（来源：《肾医线》编辑部）

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