西安交大一附院肾内科团队

泰它西普系列研究

-拓展IgA肾病B细胞治疗新格局-

多项成果亮相国际！

本期专访特邀

西安交通大学第一附属医院肾内科路万虹教授、孙吉平教授、吕佳医师三位专家，全方位解读团队围绕泰它西普开展的科研探索，为国内IgA肾病及IgA血管炎肾炎（IgAVN）的精准治疗与长期管理提供宝贵建议。

路万虹教授

以才为擎，以研为翼，打造西北肾病科教诊疗高地

多项成果亮相国际！西安交大一附院肾内科团队：泰它西普系列研究，拓展IgA肾病B细胞治疗新格局

路万虹教授

科室近年来的发展始终围绕“疑难重症诊疗、慢性肾脏病全病程管理和临床研究转化”展开。作为西北地区重要的肾脏病诊疗中心，我们面对的除了常见肾小球疾病，还包括难治性免疫性肾病、遗传及罕见肾脏病、复杂肾衰竭等。为此，科室搭建了“早筛，肾活检与病理判断，风险分层，个体化治疗，长期随访”的完整链条。

在慢性肾脏病规范化诊疗方面，科室大力开展全病程管理建设，推动医疗机构之间的分层协同，把三级医院的规范流程转化为基层可执行的筛查与转诊标准，使患者在疾病早期阶段就能被识别；同时注重科研与人才培养，不仅推进肾脏病生物样本库和慢性肾脏病队列建设，同时也在逐步加强肾脏疾病免疫相关的研究探索，充分发挥专家团队在临床诊疗与科研转化方面的优势。

今后我们希望进一步打通“临床问题—规范数据库—机制研究—前瞻性验证—区域推广”的闭环，让真实世界数据既能改善本地患者管理，也能为中国IgA肾病证据体系做出贡献。

2026年5月14日，泰它西普治疗IgA肾病Ⅲ期研究结果发表于NEJM，6月8日其IgA肾病适应证获NMPA附条件批准。贵院是这项研究的分中心之一，作为分中心带头人，您如何看待这一进展及其对IgA肾病临床诊疗的影响？在现有证据下，未来应如何通过新机制、新药物和真实世界研究进一步推动IgA肾病的精准治疗与长期管理？

路万虹教授

泰它西普治疗IgA肾病Ⅲ期研究的成功，标志着IgA肾病治疗从传统支持治疗和广泛免疫抑制，迈向了针对致病性IgA生成环节的机制导向干预，也将B细胞治疗进一步拉入IgA肾病临床实践的主流视野。IgA肾病“四重打击”发病机制中，B细胞异常活化是疾病上游关键驱动环节，BLyS/BAFF与APRIL介导B细胞发育成熟、浆细胞存活，推动半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）及其致病免疫复合物生成沉积，最终造成肾脏损伤；泰它西普作为BLyS/APRIL双靶点B细胞治疗药物，同时阻断两条通路，既抑制B细胞发育成熟、又减少浆细胞分泌致病性Gd-IgA1及相关抗体，从源头干预疾病进程。

Ⅲ期研究结果显示，治疗39周后，泰它西普组24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线下降58.9%（安慰剂校正降幅为55.0%），并且疗效从第4周开始显现；泰它西普组估算肾小球滤过率（eGFR）总体保持稳定，循环B细胞和血清IgA等药效学指标同步下降，表明临床疗效与作用机制具有较好的一致性；多数不良事件为轻中度，未发现新的安全性信号[1]。总体而言，这项研究不仅达到了主要疗效终点，也初步呈现了稳定肾功能的积极趋势，为泰它西普成为IgA肾病机制导向治疗选择提供了关键证据。

2026年6月，泰它西普IgA肾病适应证正式获得NMPA附条件批准，用于降低存在疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿，这也让泰它西普成为全球首个获批该适应证的B细胞治疗双靶点创新药物[2]。未来，团队将进一步开展分层研究，聚焦治疗时机、疗程、策略等问题，推动“有药可用”进一步转化为“精准选药和长期获益”。

孙吉平教授

泰它西普真实世界证据：IgA肾病早期足量干预获益更优

多项成果亮相国际！西安交大一附院肾内科团队：泰它西普系列研究，拓展IgA肾病B细胞治疗新格局

您团队近期在JCR Q1期刊Frontiers in Medicine 发表了泰它西普治疗高风险IgA肾病的真实世界研究，为临床认识泰它西普的治疗时机和适用人群提供了新的观察依据，请您介绍一下研究主要取得了哪些结果？

孙吉平教授

这项研究开展的初衷，是既往IgA肾病临床治疗结果并不理想。因此，我们纳入了既往治疗效果不理想、泰它西普替代治疗的患者，初治使用泰它西普的患者，以及初始使用传统免疫治疗方案的患者，旨在明确泰它西普与传统药物的区别，以及在难治性和初治IgA肾病患者中的疗效差异。

研究发现[3]，初治患者使用泰它西普后，完全缓解率达到50%以上，优于另外两组；替代治疗组同样具备治疗应答，只是完全缓解率和缓解速度相对较低，但泰它西普在部分难治性IgA肾病患者中依然展现出很好的治疗效果。这一结果充分说明早期使用泰它西普具备很好的治疗价值，且对肾功能有一定的保护作用。

安全性方面，我院累计有超过200例患者使用泰它西普，并未观察到严重不良事件[3]，主要不良反应多为注射本身导致的瘙痒、疼痛等，整体安全性良好。如今泰它西普由既往的粉针剂型升级为水针剂型，操作便捷性、患者注射舒适度显著提升，注射相关的局部不良反应也将进一步减少。

孙吉平教授

IgA肾病存在两类病理过程：

一是驱动疾病发生发展的始动因素；

二是始动因素未被及时阻断带来的肾脏慢性化损伤。

在我们的研究中[3]，初发初治组患者确诊后3个多月就启动用药，而难治性患者的病程往往在3年以上。这些难治性患者中，一部分是由于既往治疗应答不佳，另一部分为疾病复发。无论何种情况，长达数年的病程已经造成肾脏慢性化改变，推动患者向终末期肾病进展。因此，难治性、复发IgA肾病患者接受泰它西普治疗虽然有效，但应答速度、完全缓解率等都不及初发初治人群。

研究表明[4]，IgA肾病患者如果能在确诊半年以内实现快速缓解，长期肾脏存活率可提升10%~20%。这就提示我们，确诊之后，有治疗指征的患者应尽早干预，尽快实现临床缓解，从而实现长期肾功能保护。泰它西普属于针对病因的B细胞靶向药物，越早开展治疗，患者整体预后也会更优。2027年，泰它西普IgA肾病适应证有望纳入国家医保谈判，患者自付费用将明显下降，会有更多患者从中获益。

吕佳医生

WCN 2026高分摘要：探索泰它西普治疗成人IgAVN新证据

多项成果亮相国际！西安交大一附院肾内科团队：泰它西普系列研究，拓展IgA肾病B细胞治疗新格局

祝贺您团队开展的成人IgAVN应用泰它西普研究成功入选WCN 2026，并荣获“最新突破性临床试验高分摘要奖”。请您介绍一下研究的设计与疗效评价指标，并分享主要研究结果。

吕佳医生

这是一项前瞻性、单臂、观察性研究[5]，纳入10例18～65岁、既往治疗不佳的IgAVN成人患者，接受泰它西普治疗。至第12周，患者24小时尿蛋白自基线3.79 g降至1.10 g，降幅为71.0%；UPCR自基线2520.7 mg/g降至约750 mg/g，降幅为70.2%。血清白蛋白由33.1 g/L升至40.2 g/L，eGFR和血肌酐水平保持稳定，60%的患者肾脏完全缓解，且未观察到严重不良事件[5]。

这些结果提示，泰它西普可能较快降低蛋白尿并维持肾功能，在成人IgAVN患者中呈现出积极的早期疗效和安全性信号。当然，鉴于研究存在的局限性，其疗效及长期安全性结果还需进一步验证。

这项受到国际学术会议认可的研究，为成人IgAVN的机制导向治疗提供了新的探索。请问为什么将研究重点放在成人IgAVN？这一人群目前最突出的未满足临床需求是什么？未来这项研究有哪些进一步推进的方向？

吕佳医生

我们将研究重点放在成人IgAVN，主要基于疾病负担、证据缺口和机制依据三方面考虑：

疾病负担层面IgAVN虽然多见于儿童，但成人发生肾脏受累时临床表现往往更重，长期结局也更值得警惕[6]。既往成人队列显示，初诊时肾功能受损及肾组织慢性损害与不良肾脏结局密切相关[7]。

疾病负担层面

证据缺口层面目前成人IgAVN的治疗仍较多借鉴IgA肾病、儿童IgAVN及小规模观察性研究；2025版KDIGO IgA肾病/IgA血管炎临床实践指南也指出，该领域创新治疗试验有限，仍需补充发病机制和高质量干预证据[8]。

证据缺口层面

治疗机制层面IgAVN与IgA肾病均涉及异常糖基化IgA1及IgA免疫复合物介导的肾小球损伤[9]。因此，靶向BLyS/APRIL通路，调控B细胞和浆细胞并减少致病性IgA生成，是值得进一步验证的机制导向治疗策略[10]。

治疗机制层面

下一步，研究将完成既定随访并逐步扩展队列，进一步明确核心结局；机制探索方面，针对Gd-IgA1、IgA免疫复合物、BLyS/APRIL、B细胞和浆细胞亚群及补体活化标志物，寻找预测指标；最后，同步开展药效学研究，明确BLyS/APRIL通路变化与临床获益是否一致，以便形成支持临床决策的高质量证据。

小结

西安交通大学第一附属医院肾脏内科团队围绕泰它西普开展了多项代表性工作，路万虹、孙吉平、吕佳三位专家分别从学科建设与行业宏观视角、B细胞靶向治疗核心机制、真实世界临床研究数据等不同维度，分享了团队在IgA肾病领域的临床实践与科研思考。这一系列中国本土循证证据，将助力泰它西普这类创新靶向药物尽快落地临床，为广大IgA肾病、IgA血管炎肾炎患者探索更加精准、可及的治疗新策略。

专家简介路万虹 教授西安交通大学第一附属医院肾脏内科主任 主任医师

专家简介

参考文献：

[1] Lv J, Liu L, Wang W, et al. Telitacicept for IgA nephropathy—interim analysis of a phase 3 trial. N Engl J Med. 2026;394(19):1916-1924. DOI：10.1056/NEJMoa2514415.

[2] 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司. 自愿披露关于泰它西普治疗IgA肾病适应症的附条件上市申请获得批准的公告. 2026-06-09.

[3] Ma Y, Han J, Li H, et al. Preliminary analysis of short-term real-world outcomes of telitacicept in high-risk IgA nephropathy. Front Med (Lausanne). 2025;12:1698028.

[4] Li R, et al. Zhang H. The Association of Proteinuria Target Achievement Timing and Stability with Adverse Kidney Outcomes among Patients with IgA Nephropathy: A Cohort Study. Am J Nephrol. 2026;57(4):409-425.

[5] Lv J, Zhang W, Lan P, Liang Y, Sun J. Efficacy and safety of Telitacicept in adult IgA vasculitis nephritis. WCN’26

[6] Zhang Y, Xu G. IgA vasculitis with nephritis: an overview of the pathogenesis and clinical characteristics. Clin Exp Rheumatol. 2025;43(4):728-741. DOI: 10.55563/clinexprheumatol/mjhyff.

[7] Pillebout E, Thervet E, Hill G, et al. Henoch-Schönlein purpura in adults: outcome and prognostic factors. J Am Soc Nephrol. 2002;13(5):1271-1278. DOI: 10.1097/01.ASN.0000013883.99976.22.

[8] Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) IgAN and IgAV Work Group. KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Immunoglobulin A Nephropathy and Immunoglobulin A Vasculitis. Kidney Int. 2025;108(4S). DOI: 10.1016/j.kint.2025.04.004.

[9] Zhang X, Xie X, Shi S, et al. Plasma galactose-deficient immunoglobulin A1 and loss of kidney function in patients with immunoglobulin A vasculitis nephritis. Nephrol Dial Transplant. 2020;35(12):2117-2123. DOI: 10.1093/ndt/gfz151.

[10] Cheung CK, Barratt J, Liew A, et al. The role of BAFF and APRIL in IgA nephropathy: pathogenic mechanisms and targeted therapies. Front Nephrol. 2024;3:1346769. DOI: 10.3389/fneph.2023.1346769.

“肾医线”读者专属微信群建好了，快快加入吧。扫描“肾医线”小助手二维码（微信号：nephro-online），回复“肾医线读者”，ta会尽快拉您入群滴！

（来源：《肾医线》编辑部）

声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。