2026年第三季度，肾脏病领域的进展集中于新药获批、长期疗效证据及诊疗路径优化。IgA肾病（IgAN）多项治疗迎来监管与研究新进展，评价重点进一步从蛋白尿降低延伸至肾功能保护；非奈利酮在1型糖尿病相关慢性肾脏病（CKD）和非糖尿病CKD中的证据持续拓展；奥妥珠单抗则在肾病综合征和膜性肾病领域取得进展。与此同时，CKD漏诊及肾移植转诊后的评估障碍，提示早期识别与诊疗衔接仍需加强。

一、药物获批与监管进展：治疗选择进一步拓展

阿塞西普获加速批准，ORIGIN 3两年结果显示肾功能保护获益

2026年7月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准阿塞西普（atacicept-vymj，商品名Trutakna），用于降低存在疾病进展风险的成人原发性IgAN患者的蛋白尿。

阿塞西普可同时抑制B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）。此次批准基于ORIGIN 3研究的中期分析：治疗36周时，与安慰剂相比，阿塞西普组蛋白尿降低42%。

9月公布的ORIGIN 3最终结果进一步提供了长期肾功能数据。在428例患者中，与安慰剂相比，阿塞西普使肾脏疾病进展风险降低76%。截至第104周，阿塞西普组估算肾小球滤过率（eGFR）的年均下降幅度为0.6 ml/min/1.73 m²，安慰剂组为5.6 ml/min/1.73 m²。

Vera Therapeutics计划于2026年第四季度提交完全批准申请。

伊普可泮由加速批准转为传统批准

2026年7月17日，FDA将伊普可泮（iptacopan，商品名Fabhalta）用于IgAN的加速批准转为传统批准，适用于延缓存在疾病进展风险的成人原发性IgAN患者的肾功能下降。

此次监管决定得到Ⅲ期APPLAUSE-IgAN研究两年数据的支持。研究显示，与安慰剂相比，伊普可泮可显著减缓eGFR下降，为其长期肾功能保护作用提供进一步证据。

呋塞米皮下注射自动注射器获批，提供居家利尿新选择

2026年7月24日，FDA批准MannKind公司的Furoscix ReadyFlow，用于治疗成人心力衰竭或CKD相关水肿。

该产品通过自动注射器进行呋塞米皮下给药。与现有需要约5小时完成给药的体表输注装置相比，新装置可将给药时间缩短至10秒以内，为容量超负荷患者提供居家治疗选择。

这里的时间缩短指的是给药过程，不能等同于利尿起效时间或水肿缓解时间。

非奈利酮获批用于降低1型糖尿病相关CKD患者的UACR

2026年9月16日，FDA批准非奈利酮（finerenone，商品名Kerendia），用于降低成人1型糖尿病相关CKD患者的尿白蛋白与肌酐比值（UACR）。

在Ⅲ期FINE-ONE研究中，治疗6个月时，与安慰剂相比，非奈利酮使UACR降低28%。安全性方面，非奈利酮组和安慰剂组的高钾血症发生率分别为10.1%和3.3%。

该进展拓展了非奈利酮在糖尿病相关CKD中的应用范围。不过，此处获批用途及研究报告的疗效指标均为降低UACR，应与肾衰竭等长期临床结局区分表述。

奥妥珠单抗获批预防肾病综合征复发，膜性肾病适应证进入优先审评

2026年9月25日，FDA批准奥妥珠单抗（obinutuzumab，商品名Gazyva），用于预防2岁及以上、儿童期起病的频繁复发型或激素依赖型特发性肾病综合征患者的复发，适用患者需处于完全缓解状态。

在Ⅲ期INShore研究中，第52周时，奥妥珠单抗组维持完全缓解的患者比例为95.5%，吗替麦考酚酯组为73.2%。

奥妥珠单抗在原发性膜性肾病领域也取得监管进展。2026年7月14日，FDA授予其该适应证的优先审评资格。Ⅲ期MAJESTY研究显示，两年时，奥妥珠单抗组完全缓解率为36.9%，他克莫司组为5.7%。

相关监管决定预计于2026年11月作出。优先审评意味着申请进入加快审评程序，并不代表该适应证已经获批。

二、长期临床证据：从降低蛋白尿走向保护肾功能

VISIONARY两年数据：斯贝利单抗治疗后肾功能总体保持稳定

2026年8月3日，大冢制药公布Ⅲ期VISIONARY研究的两年结果，显示抗APRIL抗体斯贝利单抗（sibeprenlimab，商品名Voyxact）治疗后，IgAN患者的肾功能下降速度接近生理水平。

美国阿拉巴马大学伯明翰分校Dana Rizk教授介绍，斯贝利单抗组eGFR年变化斜率为+0.3 ml/min/1.73 m²，安慰剂组为-4.2 ml/min/1.73 m²。

这一结果表明，在研究观察期内，治疗组肾功能总体保持稳定。斯贝利单抗已于2025年11月获得加速批准，此次eGFR数据将用于支持转为传统批准的补充申请。

结合阿塞西普和伊普可泮的研究进展，IgAN治疗的长期评价正进一步关注：蛋白尿降低能否转化为持续的肾功能保护。

FIND-CKD：非奈利酮的证据拓展至非糖尿病CKD

Ⅲ期FIND-CKD研究显示，在32个月的观察期内，非奈利酮可减缓非糖尿病CKD患者的eGFR下降，并使心肾风险降低23%。

印第安纳大学医学院/理查德·L·鲁德布什退伍军人事务医疗中心的Rajiv Agarwal教授讨论了该结果的意义：非奈利酮的研究证据已进一步拓展至糖尿病肾脏病之外。

澳大利亚乔治全球健康研究所的Brendon Neuen教授介绍的预设肾小球肾炎亚组分析则显示，在IgAN、局灶节段性肾小球硬化和膜性肾病患者中，均观察到一致的获益方向。

这些发现为非糖尿病CKD的治疗提供了新的循证信息，但研究结果与监管批准属于不同层面的进展，应分别呈现。

三、筛查与诊疗可及性：新疗法之外，仍需补齐管理环节

ESC与ERA联合指南：新诊断心血管疾病患者应接受CKD筛查

欧洲心脏病学会（ESC）与欧洲肾脏协会（ERA）发布首部心血管疾病与CKD联合指南，建议所有新诊断心血管疾病的患者均接受CKD筛查，并同时检测eGFR和UACR。

这两项指标分别反映肾脏滤过功能与白蛋白尿情况。联合检测有助于更全面地识别肾脏异常，避免仅凭单一指标评估。

原文还介绍，指南建议采用以他汀为基础的治疗，并拓展钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、非奈利酮和司美格鲁肽在CKD管理中的应用。这些内容体现了心血管与肾脏疾病协同管理的方向，具体用药仍需结合适用人群与推荐条件。

美国约87%的成人CKD患者不知晓自身诊断

美国肾脏基金会首席医学官Pranav Garimella指出，美国约87%的成人CKD患者并不知道自己患有这一疾病。

他在访谈中讨论了CKD识别中的关键缺口，包括2型糖尿病患者的eGFR和UACR检测不足、需要重点筛查的高风险人群，以及通过重复检测确认CKD的重要性。

Garimella还讨论了美国预防服务工作组（USPSTF）在开展CKD筛查证据审查时应考虑的问题。这一访谈提示，提高疾病知晓率需要将风险识别、规范检测和后续确认衔接起来。

肾移植转诊后，不足半数患者启动评估

纽约大学朗格尼医学中心研究人员利用来自1850家医院的电子健康记录，追踪了720 348例被转诊接受肾移植评估的患者。

结果显示，仅48%的患者启动评估，19%进入移植等待名单，10%最终接受肾移植。这些比例均以被转诊患者为基础，反映了从转诊到实际接受移植之间的衔接缺口。

严重肥胖、居住在农村地区，以及在小型中心或美国南部移植项目接受诊疗的患者，较少进入后续流程。

纽约大学朗格尼分校Allan B. Massie教授因此建议，肾脏科医生在完成转诊后继续跟进患者，了解其是否启动评估及所遇到的障碍。转诊后的持续随访，是帮助患者推进移植流程的重要环节。

2026年第三季度的肾脏病学进展，既体现在新药与适应证的拓展，也体现在长期肾功能证据的积累。IgAN治疗进一步迈向肾功能保护，非奈利酮与奥妥珠单抗的研究和监管进展带来更多治疗可能。与此同时，CKD漏诊和移植评估衔接不足提醒临床：改善患者结局，还需要让早期筛查、规范治疗与持续随访真正贯穿诊疗全程。

来源：Alex Hillenbrand. 10 Nephrology Headlines You Missed in Q3 2026. https://www.hcplive.com/, October 6, 2026.

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（来源：《肾医线》编辑部）