编者按

2026年第一季度是肾脏病学领域具有里程碑意义的时期，监督管理部门新获批疗法/药物、指南更新及最新临床试验结果不断涌现，重塑了慢性肾脏病（CKD）及肾小球疾病的治疗格局。此外，该领域的学术引领者持续拓展肾脏病相关研究的深度与广度，包括探讨社会决定因素与CKD预后的关联，以及肾小球疾病领域的快速研究进展，进一步推动肾脏病学向整体化、以患者为中心、以生物学机制为导向的诊疗模式转变。本文带您详细回顾。

FDA批准新疗法进展与指南更新

FDA延长司帕生坦（Filspari）治疗局灶节段性肾小球硬化的补充新药申请审查期限

2026年1月13日，FDA宣布延长司帕生坦（商品名：Filspari）治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的补充新药申请（sNDA）审查期限[1]。由于该药物提交了重大修订申请，FDA将新的PDUFA目标行动日期调整至2026年4月13日。司帕生坦是全球首个获批的IgA肾病特异性双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂，此前已获批用于延缓IgA肾病患者肾功能下降，但其存在肝毒性和胚胎-胎儿毒性风险，被FDA加设黑框警告，需通过限制性计划规范使用。

FDA授予阿塞西普治疗IgA肾病的生物制品许可申请优先审查资格[2]

阿塞西普是一种B细胞调节疗法，其用于治疗成人IgA肾病的生物制品许可申请（BLA）获得FDA优先审查资格，该申请的获批依据为ORIGIN 3试验的中期分析数据。该试验达到了主要终点，即治疗36周时患者蛋白尿显著降低，较基线下降46%，较安慰剂组下降42%（P＜0.0001）。阿塞西普作为一种新型重组融合蛋白，可同时抑制B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL），从源头干预IgA肾病的病理过程，同时具有良好的安全性和耐受性，有望成为IgA肾病领域的重要治疗选择。

FDA受理碳酸氧镧治疗透析患者高磷血症的新药申请重新提交

2026年1月29日，FDA受理了Unicycive Therapeutics公司提交的碳酸氧镧（OLC）治疗透析相关性CKD患者高磷血症的新药申请（NDA）重新提交[3]。FDA将该重新提交申请认定为Ⅱ类完全响应，审查周期为自重新提交之日起6个月，PDUFA目标行动日期为2026年6月29日。碳酸氧镧是一种常用的磷结合剂，适用于治疗终末期肾病患者的高磷酸盐血症，可有效降低患者血磷水平，减少并发症风险。

KDIGO发布新版CKD贫血诊疗指南

2026年1月5日，KDIGO贫血工作组发布《2026年慢性肾脏病贫血临床实践指南》[4]，该指南分为4个主要章节。第一章聚焦慢性肾脏病患者贫血及铁缺乏的诊断与评估，包括患病率、病理生理学机制及临床结局；第二章重点阐述慢性肾脏病贫血的铁剂治疗，明确优先推荐静脉铁剂而非口服铁剂；第三章涵盖促红细胞生成素及缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHIs）在升高血红蛋白中的应用，强调治疗前需进行共同决策及排查其他致病因素；第四章明确了红细胞输注的合理应用，强调潜在风险，并建议以症状评估为依据，而非单纯依赖血红蛋白阈值。

临床试验更新进展

TACITO试验：粪便微生物群移植可改善晚期肾癌患者的免疫治疗应答

Ⅱa期TACITO试验的新证据表明[5]，粪便微生物群移植（FMT）可提高接受帕博利珠单抗联合阿昔替尼治疗的晚期转移性肾细胞癌（mRCC）患者的免疫治疗效果。该研究的核心假设为：移植有益的肠道微生物群可增强患者对免疫治疗的应答，为晚期肾癌的治疗提供了新的思路。

MAJESTY试验：奥妥珠单抗实现原发性膜性肾病患者2年完全缓解

奥妥珠单抗是一种糖基工程化的抗CD20单克隆抗体，与利妥昔单抗相比具有更强的靶向清除B细胞能力，此前已获批用于治疗活动性狼疮性肾炎患者。

MAJESTY试验是首个针对原发性膜性肾病（PMN）的全球性Ⅲ期研究，该试验显示，奥妥珠单抗（商品名：Gazyva）可使患者在治疗2年时达到完全缓解的主要终点。2026年2月16日，基因泰克（Genentech）公司宣布了奥妥珠单抗与他克莫司对比的2年Ⅲ期试验阳性结果，该疗法有望成为首个获批用于治疗原发性膜性肾病的药物[6]。

RAINIER试验：povetacicept（波维他西普）使蛋白尿降低52.0%

RAINIER试验是一项正在进行的评估povetacicept治疗成人IgA肾病的Ⅲ期试验，其36周中期分析显示，该药物达到了主要终点和次要终点。Vertex制药公司宣布的阳性结果显示，povetacicept治疗组患者的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线下降52.0%[7]，与安慰剂组相比下降49.8%，差异具有统计学意义和临床意义（P＜0.0001）。povetacicept是一种工程化融合蛋白，通过同时抑制BAFF和APRIL两种关键细胞因子，调控异常活化的B细胞，从发病根源阻断IgA肾病的进展，同时具有良好的安全性，未出现与药物相关的严重不良事件，为患者长期用药提供了保障。

其他进展精选

热点话题：社区劣势——肾脏病的诱因与灾难

在临床诊疗中，临床医生通常将医疗服务理解为“发现问题并解决问题”的过程，但如果表象背后隐藏着更多深层因素呢？随着慢性肾脏病的威胁日益加剧，这些因素的影响已远超实验室可检测的指标范围。近期，7位专家重点关注了社区劣势这一不利因素，认为其既是肾脏病的诱因，也是导致疾病恶化的重要灾难[8]。

社区劣势是一种基于地域的衡量指标，其带来的不平等现象不仅体现在贫困、住房不稳定、教育机会、就业状况和资源获取（例如医疗护理障碍）等方面，还会逐步渗透到生活的各个层面，通过日常暴露于不利环境（包括加工食品、空气污染和脱水）影响个体健康。因此，肾脏病的暴露途径既可能表现为急性肾损伤（AKI）——反复发作的急性肾损伤会加速CKD进展，也可能表现为慢性过程——多年来导致肾功能缓慢而严重的衰退。

国际肾小球疾病学会（ISGD）：肾小球疾病发展最快的5年

对于ISGD的专家而言，过去5年是肾小球疾病领域发展最快、最具活力的时期。在3月份的专题报道中，美国北卡罗来纳大学成人肾脏病学家、ISGD首席医疗与战略官Barbara Gillespie博士，以及德国汉堡-埃彭多夫大学内科学主任、ISGD创始人兼主席Toby Huber博士，详细阐述了该领域的科学进展及其对肾小球疾病生物学认知的革命性影响[9]。

IgA肾病作为最常见的原发性肾小球肾炎之一，进展性强，多达50%的患者在20~25年内可能发展为终末期肾脏病，而近年来的一系列研究进展，为这类疾病的治疗带来了新的希望。这些进展包括：（1）单细胞技术和空间组织技术通过提供更高分辨率的肾脏组织视图，显著加深了人们对肾脏生物学的理解，进而实现了疾病的新型分子分层。这些进展推动该领域不断探索新的生物标志物，并优化临床试验设计，使其更具精准性。（2）在多种疾病中，新型自身抗体生物标志物（抗肾素自身抗体）的明确提高了诊断的准确性。在补体介导和B细胞介导的肾小球疾病中，Ⅲ期临床试验也取得了前所未有的突破。（3）ISGD发起了PARASOL项目，旨在为局灶节段性肾小球硬化及其他肾小球疾病确定更精准的替代终点，如蛋白尿和估算肾小球滤过率（eGFR）。

参考文献
1.Travere Therapeutics Announces FDA Extends Review of sNDA for FILSPARI® (sparsentan) in FSGS. Travere.com. Published 2025. Accessed January 13, 2026. https://ir.travere.com/press-releases/news-details/2026/Travere-Therapeutics-Announces-FDA-Extends-Review-of-sNDA-for-FILSPARI-sparsentan-in-FSGS/default.aspx
2. Therapeutics V. Vera Therapeutics Announces U.S. FDA Granted Priority Review to Biologics License Application for Atacicept for Treatment of Adults with IgA Nephropathy. GlobeNewswire News Room. Published January 7, 2026. Accessed January 7, 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/07/3214426/0/en/Vera-Therapeutics-Announces-U-S-FDA-Granted-Priority-Review-to-Biologics-License-Application-for-Atacicept-for-Treatment-of-Adults-with-IgA-Nephropathy.html
3. Unicycive Therapeutics. Unicycive Therapeutics Announces FDA Acceptance of Oxylanthanum Carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) Resubmission. January 29, 2026. Accessed January 29, 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/29/3228435/0/en/Unicycive-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-Oxylanthanum-Carbonate-OLC-New-Drug-Application-NDA-Resubmission.html
4. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Anemia Work Group. KDIGO 2026 Clinical Practice Guideline for the Management of Anemia in Chronic Kidney Disease (CKD). Kidney Int. 2026;109(1S):S1–S99. https://doi.org/10.1016/j.kint.2025.06.006
5. Serena Porcari, et al. Fecal microbiota transplantation plus pembrolizumab and axitinib in metastatic renal cell carcinoma: the randomized phase 2 TACITO trial. Nat Med. 2026 Jan 28. doi: 10.1038/s41591-025-04189-2.
6. Genentech Announces Positive Phase III Results for Gazyva in Primary Membranous Nephropathy, Marking a Significant Milestone in This Autoimmune Disease. BusinessWire. Published February 16, 2026. Accessed February 16, 2026. https://www.businesswire.com/news/home/20260215765811/en/Genentech-Announces-Positive-Phase-III-Results-for-Gazyva-in-Primary-Membranous-Nephropathy-Marking-a-Significant-Milestone-in-This-Autoimmune-Disease
7. Vertex Announces Positive Week 36 Interim Analysis Results for Primary and All Secondary Endpoints in the RAINIER Phase 3 Trial of Povetacicept in Adults With IgA Nephropathy | Vertex Pharmaceuticals Newsroom. Vertex Pharmaceuticals Newsroom. Published 2026. Accessed March 9, 2026. https://news.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-positive-week-36-interim-analysis-results
8. Crisis Point: The Cause and Calamity, Neighborhood Disadvantage and Kidney Disease. https://www.hcplive.com/view/crisis-point-the-cause-calamity-neighborhood-disadvantage-kidney-disease
9. ISGD and the Fastest 5 Years in Glomerular Disease.  https://www.hcplive.com/view/isgd-and-the-fastest-5-years-in-glomerular-disease