编者按

2026年6月，美国食品药品监督管理局针对Unicycive Therapeutics公司研发的碳酸氧镧（OLC）用于透析慢性肾病患者高磷血症治疗的新药申请，再次出具完整回应函。本次审批受阻并非源于药物疗效与安全性问题，而是第三方生产企业的合规缺陷及设施检查缺失。

一、药物审批最新进展及核心受阻原因

2026年6月30日，Unicycive Therapeutics公司官宣，美国食品药品监督管理局（FDA）已针对其研发的碳酸氧镧（OLC），用于治疗透析慢性肾病（CKD）患者高磷血症的新药上市申请（NDA），发布完整回应函（CRL）。

经核实，本次审批暂缓的核心原因集中于第三方生产供应商的生产缺陷，且企业在新药申请重新提交的审评阶段，未完成第三方生产设施的同步现场检查。值得明确的是，FDA本次审评未对碳酸氧镧的临床疗效、安全性相关数据提出任何质疑，也未要求企业补充额外临床研究数据。

UnicyciveTherapeutics公司首席执行官ShalabhGupta博士表示，企业始终对碳酸氧镧的疗效与安全性保有充足信心。目前企业正与FDA持续推进药品标签、包装相关事宜的沟通对接，同时全力筹备第三方生产设施的合规检查工作，预计完成检查后可快速重新提交新药上市申请。

二、支撑新药申请的核心临床研究数据

本次碳酸氧镧的新药上市申请，依托三项临床研究数据支撑：

在健康志愿者中开展的I期药代动力学研究；

比较OLC与参比制剂碳酸镧的生物等效性研究；

在接受透析的CKD患者中开展的耐受性研究。

FDA曾于2025年6月就碳酸氧镧发出过CRL，原因是在对第三方生产设施的检查中发现了生产缺陷，药物的临床前研究、临床研究及安全性数据均未被FDA提出异议，本次新一轮审评已解决此前部分审评流程问题。

根据2026年6月30日的公告，公司于6月29日收到FDA的最新函件，双方目前正就标签内容进行积极沟通。

三、碳酸氧镧针对透析肾病患者的临床应用优势

高磷血症是需行透析的终末期肾病（ESRD）的常见并发症。肾脏磷酸盐清除率降低导致血清磷升高，进而诱发继发性甲状旁腺功能亢进、血管钙化、心血管并发症及住院风险增加。尽管美国每年有超过45万人需要药物降磷治疗，但许多患者仍难以维持目标血磷水平。

治疗依从性是影响降磷效果的重要因素。传统磷酸盐结合剂通常需随每餐及加餐服用，显著增加了透析患者已有的用药负担。碳酸氧镧采用专有的纳米微粒制剂技术，在保留碳酸镧药物磷结合功效的基础上，缩小药片规格、减少服药数量，可有效降低患者服药负担。

2025年4月美国肾脏基金会春季临床会议公布的Ⅱ期患者报告结局数据显示，相较于传统降磷药物，患者对碳酸氧镧的治疗满意度更高。患者普遍反馈，药片体积过大、服药数量过多是影响磷结合剂规律用药的主要障碍，而碳酸氧镧的制剂优势可有效改善这一问题。目前该药物依从性优势能否转化为长期稳定的血磷控制效果，仍需临床进一步验证，但该制剂优化方案可针对性解决患者用药依从性差的核心痛点。

四、碳酸氧镧在高磷血症治疗领域的定位与前景

目前临床常用的磷结合剂主要包括钙剂类制剂、碳酸司维拉姆、碳酸镧等。碳酸氧镧作为新型纳米微粒剂型的碳酸镧制剂，在保留原研药物核心磷结合活性的前提下，优化了剂型与服药方案，丰富了临床治疗选择。

对于临床中因传统磷结合剂服药负担过重、血磷控制效果不佳的透析慢性肾病患者，碳酸氧镧可为肾病专科医师提供全新的治疗方案。不过现阶段，该药物的剂型依从性优势是否可进一步改善患者长期血磷控制水平、降低远期临床不良结局风险，仍需依托上市后真实世界研究及长期随访数据验证，且目前暂无该药物与现有主流磷结合剂的头对头对比研究数据。

来源
https://www.hcplive.com/view/fda-issues-crl-for-oxylanthanum-carbonate-in-hyperphosphatemia-for-ckd-patients-on-dialysis