引言

春节期间，全球生物医药领域捷报频传。在卵巢功能早衰、原发性膜性肾病及IgA肾病三大疾病领域，非奈利酮、奥妥珠单抗与阿曲生坦相继取得关键临床进展，为这些长期存在未被满足医疗需求的领域带来了全新的治疗思路与解决方案，为广大患者送上了新春“健康大礼”。

膜性肾病治疗领域的重要里程碑——奥妥珠单抗在全球多中心Ⅲ期中取得积极结果[1]



2026年2月16日，罗氏宣布奥妥珠单抗在原发性膜性肾病全球多中心Ⅲ期MAJESTY研究中达到主要终点。

奥妥珠单抗是一种糖基工程化的抗CD20单克隆抗体，与利妥昔单抗相比具有更强的靶向清除B细胞清除能力。

MAJESTY是一项Ⅲ期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估奥妥珠单抗在原发性膜性肾病患者中的有效性和安全性。该研究共纳入142例受试者，以1:1的比例随机分配接受奥妥珠单抗或他克莫司治疗。主要终点是两年（第104周）时达到完全缓解的患者百分比。

数据显示，与他克莫司相比，奥妥珠单抗治疗组的两年（104周）完全缓解率更高；次要终点方面，治疗组总体缓解率（完全或部分缓解）及76周完全缓解率均优于对照。

目前，该药物已在美国和欧盟获批用于治疗活动性狼疮性肾炎患者，并且在免疫介导性肾脏疾病及相关的肾脏疾病领域开展了十余项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，巩固了其在相关疾病中的治疗潜力。

Ⅲ期研究证实阿曲生坦延缓IgA肾病患者肾功能下降[2]



2026年2月13日，诺华公布Vanrafia（阿曲生坦）治疗IgA肾病的Ⅲ期ALIGN研究最终结果，证实其能显著延缓患者肾功能下降，为该疾病治疗添新证。该研究是IgA肾病关键Ⅲ期试验中随访时间最长的，共纳入340例经活检确诊的患者，其中64例联用SGLT2抑制剂。受试者接受约132周的阿曲生坦或安慰剂治疗。

结果显示，治疗结束后4周（第136周），阿曲生坦组肾功能降幅度较安慰剂组减少2.39 ml/min/1.73m²，而在治疗结束时（第132周），两组差异为2.59 ml/min/1.73m²，在接受SGLT2抑制剂治疗的亚组分析中，也观察到一致的肾功能改善趋势。

这款全球首个且唯一获批用于原发性IgA肾病的高选择性内皮素A受体拮抗剂，每日一次口服，已于2025年获得中美两国加速批准用于降低成人IgA肾病患者蛋白尿，诺华计划基于最终数据将于今年提交完全批准申请，推动其融入IgA肾病的基础治疗方案。目前诺华正持续丰富IgA肾病研发管线，其中包含伊普可泮及在研药物zigakibart，持续深耕肾病领域以满足未被满足的临床需求。

抗纤维化药物非奈利酮可恢复卵巢功能早衰患者的生育能力[3]



早发性卵巢功能不全（POI）是导致女性不孕的重要原因之一，患者往往在40岁前出现卵巢功能显著衰退。尽管部分患者卵巢内仍残留卵泡，但这些卵泡对激素刺激反应低下。长期以来，如何“唤醒”这些沉睡卵泡一直是生殖医学领域的难题。

近期发表在Science上一项研究提出了全新的治疗思路。研究人员发现，治疗糖尿病肾病的新药——非奈利酮，可能通过改善卵巢纤维化，促进卵泡重新发育。

研究人员从1297种药物中系统筛选能够上调Kitl mRNA表达的候选药物，该信号通路可刺激原始卵泡激活。最终，非奈利酮因良好的安全性和明确的作用靶点而被选中。动物实验中，非奈利酮可以减少衰老卵巢的胶原沉积，减轻纤维化引起的卵泡发育限制，让原本“沉睡”的卵泡重新发育，甚至成功排卵。初步临床试验表明，口服非奈利酮（每周两次，每次20mg）可促进卵巢功能早衰患者的卵泡发育。

研究同时发现，尼达尼布等多款抗纤维化药物具有类似效果，这标志着“抗纤维化”或将成为卵巢功能早衰治疗的新方向。

数据来源
1.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-02-16
2.https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-vanrafia-phase-iii-data-support-slowing-kidney-function-decline-patients-iga-nephropathy
3.Lin Z, et al. Science. 2026 Feb 5;391(6785):eadz4075.