2025年8月19日，海思科自主研发的Ⅰ类创新药思舒静®（安瑞克芬注射液）治疗慢性肾脏病相关性瘙痒（Chronic Kidney Disease-associated Pruritus，CKD-aP）的Ⅲ期研究数据，在全球顶级医学期刊《英国医学杂志》（BMJ，影响因子42.7）正式发表！该研究由浙江大学附属第一医院陈江华教授和东南大学附属中大医院刘必成教授联合牵头，结果证实安瑞克芬注射液可以显著降低CKD-aP患者的瘙痒程度，提升生活质量，安全耐受性良好。标志中国创新获国际学术界高度认可！

研究背景

全球慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease，CKD）发病率高。第十九届重症肾脏病与血液净化大会公布的数据，2024年我国约有118.3万透析患者，其中102.7万为血液透析患者。约82%的血液透析患者伴随瘙痒症状，其中，中重度瘙痒强度的患者约40%。慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）严重影响患者的生活、睡眠质量、加重患者的负面情绪，增加患者的死亡风险。目前针对中度至重度CKD-aP的患者，治疗方案非常有限。

思舒静®是由海思科医药自主研发的1类创新药物，已于2025年5月15日获批治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。它作用于外周κ阿片受体，对靶点具有高选择性与亲和力；因其强亲水性，不易透过血脑屏障。在镇痛或抗瘙痒的同时，与中枢KOR相比，可降低吗啡样副作用或中枢系统副作用，为临床提供更有效安全的治疗选择。

研究设计

安瑞克芬注射液治疗CKD-aP的关键Ⅲ期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，包括双盲治疗期12周和开放治疗期40周。双盲治疗期受试者随机接受安瑞克芬注射液/安慰剂的治疗，开放治疗期所有受试者均接受安瑞克芬注射液治疗。入选的受试者为≥18周岁的中重度CKD-aP（基线瘙痒强度＞5）受试者，筛选期前接受每周3次规律血液透析（含血液透析滤过）且至少持续3个月（图1）。

图1. 试验流程图

研究结果

本研究共入组了545例受试者，其中安瑞克芬组275例，安慰剂组270例。

研究结果显示：主要疗效指标双盲治疗期第12周WI-NRS（每日最严重瘙痒强度数字评分NRS）的周平均值较基线改善≥4分的受试者比例，安瑞克芬组显著高于安慰剂组（P<0.001），表明安瑞克芬的疗效显著优于安慰剂。

所有次要疗效指标（双盲治疗期第12周WI-NRS的周平均值较基线改善≥3分的受试者比例、生活质量评分Skindex-10和5-D量表较基线的变化），安瑞克芬组均显著优于安慰剂组（图2）。安瑞克芬组从双盲治疗期第2周开始，WI-NRS周平均值较基线的变化显著优于安慰剂组并持续到第12周（图3）。同时，双盲期安瑞克芬组的受试者在进入开放期后5D总分较双盲期持续下降（图4），说明连续使用安瑞克芬注射液可持续缓解受试者瘙痒。

图2. 次要疗效指标结果（A/B：双盲治疗期第12周WI-NRS的周平均值较基线改善≥4分/≥3分的受试者比例；图C/D：双盲治疗期第12周Skindex-10量表/5-D量表总分较基线变化）

图3. 双盲治疗期 第1~12周WI-NRS的周平均值较基线的变化

图4. 整个试验期间5-D量表总分较基线变化

安全性方面，安瑞克芬组治疗中出现的不良事件发生率与安慰剂组相当，发生类型与安慰剂组基本相同，安瑞克芬组最常见的不良反应为头晕、低血压，多为轻中度，且中枢阿片类不良反应（失眠、嗜睡、便秘等）发生率较低（表1）。

表1. 整个试验期间AE发生情况

研究结论

安瑞克芬注射液可以显著降低CKD-aP患者的瘙痒程度，且长期使用安瑞克芬注射液，瘙痒可持续缓解。同时，安瑞克芬注射液整体安全性良好可控，长期用药安全。安瑞克芬治疗CKD-aP的适应证已提交NDA并被纳入优先审评审批程序，相信会尽快获批上市，为CKD-aP患者提供一种新的治疗选择。

参考文献：BMJ 2025;390:e085208 http://dx.doi.org/10.1136/bmj-2025-085208