编者按：2025年7月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布扩大非奈利酮（finerenone）的适应证，将其适用范围扩展至左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭患者。这一决定为该群体带来了新的治疗选择。

非奈利酮是由拜耳公司研发的一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂。此次适应证的扩大基于去年发表在《新英格兰医学杂志》上的Ⅲ期FINEARTS-HF试验结果。该研究显示，在标准治疗的基础上，接受非奈利酮治疗的患者，其心血管死亡以及因心力衰竭导致的非计划或紧急住院风险降低了16%。这种获益主要源于心力衰竭恶化事件的减少，而该药物在降低心血管死亡风险方面未显示出显著效果。

回溯非奈利酮的获批历程，FDA最初于2021年批准其用于降低2型糖尿病相关慢性肾病成人患者的心血管死亡、心力衰竭住院、非致命性心肌梗死及肾脏并发症风险。而此次最新决定，则进一步拓宽了其应用场景，使其能够为射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者提供治疗选择。

FINEARTS-HF试验执行委员会主席、哈佛大学医学院医学教授、波士顿麻省总医院布莱根临床研究结果中心主任Scott Solomon博士在一份声明中指出：“射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者群体庞大，且数量不断增长，这类患者的预后情况不佳。基于FINEARTS-HF研究中观察到的临床疗效，非奈利酮有望成为综合治疗的新支柱。”同时，Solomon博士指出，虽然非奈利酮治疗的患者出现高钾血症的风险较高，但临床医生完全有能力降低这些药物导致严重高钾血症的风险。

据美国心力衰竭学会2024年的数据显示，美国约有370万成年人患有LVEF≥40%的心力衰竭。这部分患者的住院率居高不下，且每增加一次住院，死亡风险就会翻倍。

拜耳公司美国医疗事务高级医学总监Alanna Morris-Simon博士在声明中提到：“即便采用当前的治疗方法，仍有21%的有症状心力衰竭患者会进展为心力衰竭住院或心血管死亡，且25%的住院患者在出院后一年内会因心力衰竭再次入院。如今，作为治疗的核心支柱，非奈利酮（商品名KERENDIA）有助于患者降低这些风险。”

目前，非奈利酮有10 mg、20 mg和40 mg三种片剂规格。该药物禁用于对其过敏者、肾上腺功能不全患者以及正在服用强效CYP3A4抑制剂的患者。

来源：U.S. FDA Approves KERENDIA? (finerenone) to Treat Patients with Heart Failure with Left Ventricular Ejection Fraction ≥40% Following Priority Review | Bayer United States. https://www.bayer.com/en/us/news-stories/fda-approves-kerendia