近日，美国食品药品监督管理局（FDA）相继批准由Viatris公司与Amphastar制药公司研发的蔗糖铁注射液（Iron Sucrose Injection, USP）仿制药，用于治疗慢性肾脏病（CKD）患者的缺铁性贫血（iron deficiency anemia, IDA）。这一进展标志着首批Venofer®（原研蔗糖铁注射液）的仿制药正式获批上市，为CKD患者提供了更多治疗选择。

Viatris首获FDA批准的蔗糖铁仿制药

2025年8月11日，Viatris公司宣布其研发的蔗糖铁注射液获FDA批准。该产品适用于≥2岁的成人及儿童CKD患者的缺铁性贫血治疗。该仿制药是首个获批的Venofer®仿制药，为单剂量小瓶包装，规格包括50 mg/2.5 ml、100 mg/5 ml及200 mg/10 ml。

值得注意的是，FDA授予其100 mg/5 ml和200 mg/10 ml两种规格“竞争性仿制药疗法（competitive generic therapy, CGT）认定”。CGT资格旨在推动“仿制竞争不足”的药物尽快进入市场，同时赋予药品商业化后最长180天的市场独占期，加速仿制药的可及性。

Viatris研发总监Philippe Martin表示：“首个蔗糖铁仿制药的批准不仅代表着CKD缺铁性贫血治疗的一项重要进展，也体现了公司在复杂制剂开发与生产方面的技术实力。经过多年与FDA的紧密合作，我们终于迎来了这一关键里程碑。”

此外，Viatris首席商务官Corinne Le Goff补充道：“作为首个获批上市的蔗糖铁仿制药，该产品将有助于丰富缺铁的CKD患者的治疗选择，为患者提供可持续的治疗可及性，同时也将进一步增强Viatris在仿制药领域的布局。”

Amphastar仿制药即将上市

同日，Amphastar制药公司也宣布其蔗糖铁注射液（代号AMP-002）通过FDA简化新药申请（ANDA）获批。该产品同样提供单剂量小瓶规格，包括50 mg/2.5 ml、100 mg/5 ml及200 mg/10 ml，符合FDA对与原研药Venofer®在生物等效性与治疗等效性方面的要求。预计该产品将在2025年第三季度正式上市。

Amphastar总裁兼首席执行官Dr. Jack Zhang在新闻稿中指出：“蔗糖铁仿制药的获批再次体现了我们在复杂仿制药研发上的专注与实力。凭借公司自主的原料药与制剂一体化研发生产能力，我们将能够在符合美国最高监管标准的前提下，为患者提供安全有效的治疗方案。”目前Amphastar公司另有3项简化新药申请（ANDA）和1款胰岛素生物类似药在FDA审评中。

临床意义与患者获益

缺铁性贫血是CKD患者的常见并发症，尤其在透析患者中发生率较高。蔗糖铁作为静脉铁补充的重要制剂，在提高血红蛋白水平、减少促红细胞生成素需求方面发挥了关键作用。然而，由于原研药物价格较高及市场竞争不足，患者的长期可及性一直受到一定限制。

此次FDA同时批准两款仿制蔗糖铁注射液，意味着更多患者将能够以更可负担的价格获得规范治疗。这不仅有助于改善CKD患者的贫血管理，也将在一定程度上减轻医疗体系的经济负担。

总结

FDA批准Viatris和Amphastar的蔗糖铁注射液仿制药，为CKD相关缺铁性贫血的治疗提供了新的选择。其中，Viatris的产品为首个Venofer仿制药获批，并享有CGT政策支持；Amphastar的产品则预计在2025年第三季度上市。两者的上市将进一步推动蔗糖铁在临床的普及应用，改善患者可及性，对全球仿制药市场产生积极影响。

参考文献

1. Viatris Inc. Viatris Announces Approval of First Generic Iron Sucrose Injection in the U.S. August 11, 2025. Accessed August 12, 2025. https://newsroom.viatris.com/2025-08-11-Viatris-Announces-Approval-of-First-Generic-Iron-Sucrose-Injection-in-the-U-S

2. Amphastar Pharmaceuticals. Amphastar Announces FDA Approval for Iron Sucrose Injection, USP. August 11, 2025. Accessed August 12, 2025. https://ir.amphastar.com/news/amphastar-announces-fda-approval-for-iron-sucrose-injection-usp/ad4d166d-e559-4344-a042-6cc9c74f4bb7