近期，荣昌生物宣布在中国开展的针对IgA肾病成年患者的泰它西普（Telitacicept）Ⅲ期临床研究A阶段达到了主要终点。这一成果进一步巩固了泰它西普在治疗多种自身免疫性疾病方面的潜力，并有望在即将到来的医学会议上公布详细的研究数据。

一、研究背景与意义

IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，也是导致慢性肾病（CKD）和终末期肾病（ESRD）的主要原因之一。该病以肾小球内IgA免疫复合物沉积为特征，导致炎症、蛋白尿、高血压以及肾功能的逐渐减退。据统计，高达40%的IgA肾病患者在确诊后的20年内会进展至ESRD，这凸显了对有效治疗方法的迫切需求。目前的治疗手段，包括优化的血压控制、肾素-血管紧张素系统阻断以及SGLT2抑制剂等，主要减缓疾病进展，但未能解决潜在的免疫病理问题。

二、泰它西普Ⅲ期临床研究A阶段成果显著，推动提交适应证获批申请

此次在中国进行的Ⅲ期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，共纳入了318例接受标准治疗的IgA肾病成年患者。在Ⅲ期研究的A阶段，泰它西普达到了降低蛋白尿的主要终点，在39周时与安慰剂相比，24小时尿蛋白-肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且安全性良好。

在IgA肾病中，UPCR是一个得到广泛认可的、用于监管批准的客观终点，Ⅲ期研究结果突显了泰它西普治疗IgA肾病的潜力。通过直接靶向IgA肾病的上游驱动因素并阻断推动疾病进展的下游信号传导，泰它西普有潜力为患者带来更深层次、更持久的反应以及长期的肾脏保护。

基于此结果，荣昌生物宣布计划向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交泰它西普许可申请，以获得IgA肾病的批准，这将是泰它西普在中国的第五个批准适应证。

三、泰它西普研发历程

科学界普遍认为，半乳糖缺乏的IgA1（Gd-IgA1）过量产生是IgA肾病的核心驱动因素。B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）这两种对B细胞生存和功能至关重要的细胞因子，会促进Gd-IgA1及其致病性抗体的产生。泰它西普作为一种新型的重组融合蛋白，通过选择性抑制BAFF和APRIL，减少自身反应性B细胞和自身抗体的产生，从而针对自身免疫病理的关键驱动因素发挥作用。

此前在中国进行的针对全身型重症肌无力的Ⅲ期临床试验中，泰它西普在24周时显示出与安慰剂相比4.83分的MG-ADL（重症肌无力日常活动量表）改善，达到了试验的主要终点。

泰它西普在中国的系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和全身型重症肌无力（gMG）中已获得批准。目前，一项针对gMG的全球Ⅲ期临床试验正在美国、欧洲、南美洲和亚洲进行，以支持在美国、欧洲和日本的潜在批准。

四、结语

泰它西普在IgA肾病Ⅲ期临床研究中达到主要终点，是自身免疫性疾病治疗领域的一个重要里程碑。这一成果不仅为IgA肾病患者带来了新的治疗希望，也为泰它西普在其他自身免疫性疾病中的应用奠定了基础。我们期待着更多的研究数据能够进一步证实泰它西普的疗效和安全性，为全球自身免疫性疾病患者带来新的治疗选择。

https://www.tmcnet.com/usubmit/2025/08/27/10244975.htm